近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“貝海生物”）公布其自主研發(fā)用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌的創(chuàng)新藥物BH009（BEIZRAY?），已成功向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交了新藥上市申請（NDA)，已被FDA受理并進入正式審評階段。BH009是貝海生物首款在中國境外遞交上市申請的自主研發(fā)新藥，這一重要進展將進一步加速了BH009的上市進程，標志著貝海生物向“出?！边~出了實質(zhì)性的一步。
從自主研發(fā)到“走出去”，貝海生物全面進入“出?！笨焖侔l(fā)展階段：
從自主研發(fā)到“走出去”，是貝海生物始終堅持的國際化發(fā)展戰(zhàn)略，為患者提供更安全有效的新藥是貝海生物努力前行的方向。依托于兩大全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺，公司一方面不斷錘煉源頭創(chuàng)新能力及在腫瘤治療領(lǐng)域精準布局能力，將創(chuàng)新藥研發(fā)作為持續(xù)發(fā)展的核心驅(qū)動力；一方面堅定向國際化道路邁進，為企業(yè)發(fā)展提供穩(wěn)定支撐。未來，貝海生物將全面進入“出?！笨焖侔l(fā)展階段，持續(xù)發(fā)揮技術(shù)平臺的領(lǐng)先優(yōu)勢和研發(fā)實力，力爭盡早實現(xiàn)這一重磅產(chǎn)品上市，為腫瘤患者提供更好的治療方案。
貝海生物創(chuàng)始人、董事長孫群博士表示：
“美國目前是全球最大的醫(yī)藥市場，BH009的新藥上市申請正式獲得美國FDA受理，是貝海生物“創(chuàng)新藥出海”進程的一個重要里程碑。公司將繼續(xù)加大投入研發(fā)創(chuàng)新和拓展創(chuàng)新藥管線，致力于提供有創(chuàng)新價值的治療方案，解決未被滿足的臨床需求，改善更多腫瘤患者的生命質(zhì)量?！?
關(guān)于BH009：
BH009是貝海生物自主開發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。多西他賽上市26年來，由于其臨床使用的廣泛性和不良毒副反應(yīng)的明顯問題并存，吸引了全球眾多公司試圖解決其存在的臨床問題，開發(fā)更有市場潛力的新品種。但由于多西他賽劑型的特殊性，改良難度高，目前全球尚無進展到臨床后期階段的產(chǎn)品。BH009填補了這一領(lǐng)域的空白，是全球首個在關(guān)鍵性臨床中成功達到終點的多西他賽改良型新藥。
在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，貝海生物首次發(fā)表了BH009在晚期實體瘤患者中的臨床研究結(jié)果（e13002）。研究表明BH009能明顯改善現(xiàn)有多西他賽產(chǎn)品中吐溫80引起的嚴重毒副作用，大大提高了臨床安全性，滿足了患者亟待解決的臨床需求。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有兩大全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，已前瞻性地布局了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得30余項中國、美國、歐盟等已授權(quán)發(fā)明專利。
目前，貝海生物的新藥BH009已向美國FDA遞交新藥上市申請（NDA)，有數(shù)個新藥項目已進入臨床試驗階段，已在中國、美國獲得9個新藥臨床試驗許可（IND）。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發(fā)策略，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
