近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，公司已與FDA召開了關(guān)于BH009項目的pre-NDA會議，并達成多項共識，F(xiàn)DA同意BH009按照現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)遞交NDA上市申請，這一結(jié)果表明FDA對貝海生物BH009臨床方案及優(yōu)異臨床結(jié)果的認可，也標志著BH009即將進入到商業(yè)化的新階段，有望成為多西他賽改良新藥領(lǐng)域首個在美國獲批上市的產(chǎn)品。這是貝海生物國際化進程中邁出的重要一步。
BH009是貝海生物自主開發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。多西他賽上市26年來，由于其臨床使用的廣泛性和不良毒副反應(yīng)的明顯問題并存，吸引了全球眾多公司試圖解決其存在的臨床問題，開發(fā)更有市場潛力的新品種。但由于多西他賽劑型的特殊性，改良難度高，目前全球尚無進展到臨床后期階段的產(chǎn)品。BH009填補了這一領(lǐng)域的空白，有望成為全球首個具有臨床優(yōu)勢的多西他賽改良型新藥。
BH009在海外的關(guān)鍵性臨床試驗中獲得了優(yōu)異結(jié)果，在今年11月與FDA召開的pre-NDA會議中，F(xiàn)DA審核了BH009的臨床前與臨床數(shù)據(jù)，對BH009的NDA申請給出了明確意見，支持按照BH009現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)遞交NDA申請。貝海生物將于近期內(nèi)向FDA遞交BH009NDA上市申請，力爭盡早實現(xiàn)這一重磅產(chǎn)品上市，為腫瘤患者提供更好的治療方案。
關(guān)于pre-NDA
pre-NDA會議指的是新藥在美國提交注冊申請（NDA）之前與FDA舉行的會議。FDA鼓勵申辦方在新藥研發(fā)的關(guān)鍵階段與之溝通交流，即在提交新藥上市申請（NDA）前召開pre-NDA會議，有利于加快創(chuàng)新藥的上市進程。會議由申辦方發(fā)起，以確認提交數(shù)據(jù)的充分性和提交前是否需要進行進一步的臨床前或臨床研究，并討論數(shù)據(jù)統(tǒng)計的適當方法和NDA時數(shù)據(jù)呈現(xiàn)的最佳形式。pre-NDA會議通常是提交NDA前與FDA的最后一次正式溝通，也是新藥NDA的關(guān)鍵步驟之一。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有多個全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，已前瞻性的布局了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權(quán)發(fā)明專利。
目前，貝海生物有數(shù)個新藥項目已經(jīng)進入NDA申報和關(guān)鍵性臨床試驗階段，已在中國、美國獲得8個臨床試驗許可（IND）。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發(fā)策略，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
