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喜訊 | 貝海生物自主研發(fā)的BH009項目獲得中國臨床試驗批件
2021-02-01
來源:貝海生物
近日,珠海貝海生物取得重大進展,公司自主研發(fā)的BH009多西他賽注射液(不含吐溫80型)新藥臨床試驗申請(IND)獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準開展BH009在實體瘤中的臨床試驗,該臨床試驗將為實體瘤的患者治療提供全新的更優(yōu)的治療方案。這是BH009繼2020年8月在美國FDA率先獲得臨床試驗批件后在中國CDE又獲得該項目臨床試驗批件。


多西他賽是廣譜抗腫瘤藥物,一直是乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等癌癥的一線治療用藥,且為國家醫(yī)保品種,臨床需求較大。中國公立醫(yī)療機構終端多西他賽年銷售額近50億元。

BH009(多西他賽注射液(不含吐溫80型))是貝海生物自主研發(fā)的2.2類改良型新藥,不含吐溫80的多西他賽創(chuàng)新產品,目前全球尚無同類產品上市?,F(xiàn)有的原研及仿制藥均含有吐溫80(一個工業(yè)乳化劑作為溶劑),在臨床使用過程中吐溫80會產生嚴重過敏反應、體液潴留等嚴重毒副作用。貝海生物的多西他賽新藥產品完全不含吐溫80,能明顯改善現(xiàn)有多西他賽產品嚴重毒副作用,將為癌癥患者提供一個更安全、有效的藥物。貝海多西他賽創(chuàng)新產品BH009在技術領先性、開發(fā)速度、安全性方面相比同類產品都具有明顯優(yōu)勢。

貝海生物創(chuàng)始人、董事長孫群博士表示:

BH009多項臨床前試驗取得了令人振奮的研究結果,對于一家年輕的生物技術公司來說,BH009相繼在中美兩國順利獲得臨床批件,是公司發(fā)展歷程中的一個重大里程碑,標志著貝海進入全新的發(fā)展階段,BH009已在海外開展人體臨床試驗,我們將積極推進臨床試驗研究,加速BH009臨床試驗的進程,貝海生物將堅守初心,繼續(xù)帶來創(chuàng)新的、革命性的解決方案,滿足亟待解決的臨床需求,為臨床提供更加安全有效的臨床治療方案,惠及更多患者。

關于貝海

貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè),致力于創(chuàng)新藥和改良型新藥的發(fā)現(xiàn)和開發(fā),為全球患者提供更安全、更有效的創(chuàng)新抗腫瘤藥物。公司通過自主研發(fā)擁有12項授權發(fā)明專利70余項發(fā)明專利申請,已成功開發(fā)了一個提高難溶性注射劑藥物溶解度的開創(chuàng)性平臺型技術,擁有10余個用于治療腫瘤、疼痛等重大疾病的創(chuàng)新藥物管線。BH009改良型多西他賽項目已在美國FDA和中國CDE獲準實施臨床試驗,已在海外開展臨床試驗,貝海生物的BH009項目在開發(fā)速度、安全性方面相比同類產品中都具有明顯優(yōu)勢。其他多個新藥項目也已進入IND階段。貝海生物期望通過突破性的研發(fā)創(chuàng)新和差異化的發(fā)展戰(zhàn)略,緊密關注臨床需求,以“具有全球視野,聚焦藥品價值”的開發(fā)策略,解決亟待滿足的臨床需求,致力于成為國際領先的生物制藥企業(yè)。