近日，珠海貝海生物技術有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項BH011注射液通過膀胱灌注治療中、高危非肌層浸潤性膀胱癌的II期臨床研究，進一步擴展?jié)撛讷@益人群。這是BH011項目繼2021年獲批進入I期臨床后又一新適應癥上取得研發(fā)進展。
截圖來源：CDE官網
關于BH011項目
BH011注射液是由貝海生物自主開發(fā)的全球首款可通過膀胱灌注給藥的多西他賽創(chuàng)新品種，目前國內外無同類產品上市。BH011注射液擬用于非肌層浸潤性膀胱癌（Non-muscle-invasive Bladder Cancer，NMIBC）的膀胱灌注治療。BH011注射液能夠顯著增強多西他賽在膀胱組織中的滲透能力，使膀胱癌細胞暴露在更高濃度的藥物下，提高了多西他賽對膀胱癌細胞的抗腫瘤活性。目前臨床上可用于膀胱灌注的治療藥物包括化療藥物和BCG為代表的免疫藥物，但在療效、安全性、可及性上仍存在重大未滿足的臨床需求。BH011臨床前研究結果表明，多西他賽可進入膀胱固有層，提高了多西他賽對非肌層浸潤性膀胱癌的抗腫瘤活性，且對膀胱無任何刺激性，系統(tǒng)毒性較小。BH011注射液有望成為NMIBC患者的臨床一線用藥。
BH011于2021年獲批臨床后，目前已在多家中心開展用于BCG治療失敗后的極高危非肌層浸潤性膀胱癌的I期臨床試驗。此次在中、高危非肌層浸潤性膀胱癌患者中獲批開展II期臨床試驗，不僅使得公司的創(chuàng)新藥在研管線進一步得到深化，也拓展了貝海在膀胱癌治療領域的布局，期待早日惠及更多患者。
關于NMIBC
膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一。膀胱癌按腫瘤侵犯程度可分為NMIBC、肌層浸潤性膀胱癌和遠處轉移性膀胱癌。在初診膀胱癌患者中，約75%處于NMIBC疾病階段。2016-2020年的中國NMIBC市場復合年增長率為11.0%，預計于2025年達到36億元，2030年將達到88億元。NMIBC膀胱癌復發(fā)率高，是目前診療花費最高的腫瘤之一。經尿道膀胱腫瘤切除術和術后膀胱灌注治療（包括化療藥物和BCG）是目前NMIBC的標準治療方案。對于高危NMIBC患者，指南推薦BCG膀胱灌注，但仍有約50%的患者在5年內發(fā)生腫瘤復發(fā)。NMIBC 患者具有強烈的未被滿足的臨床需求：膀胱灌注藥物失效后，沒有良好的二線治療方案選擇，只能接受根治性膀胱全切切除術，生活質量顯著下降?，F(xiàn)有臨床使用藥物在療效、安全性、可及性上均存在重大未滿足的臨床需求。
因此，臨床急需一款新的療效顯著且不良反應少的膀胱灌注治療藥物用于治療NMIBC。BH011有望降低該類患者的復發(fā)風險，提高患者生活質量。
關于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有全球首創(chuàng)的新藥平臺技術，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，前瞻性的布局了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，通過自主研發(fā)累計申請70余項發(fā)明專利申請，已獲得近20項中國、美國、歐盟等發(fā)明專利授權。
目前，貝海生物在中國、美國已獲得6個臨床試驗許可（IND），其中1項關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點，其他多個項目已進入臨床或臨床前研究階段。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng)新為核心驅動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發(fā)策略，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
