近日，珠海貝海生物取得重大進展，公司自主研發(fā)的BH009多西他賽注射液（不含吐溫80型）新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展BH009在實體瘤中的臨床試驗，該臨床試驗將為實體瘤的患者治療提供全新的更優(yōu)的治療方案。
這是BH009繼2020年8月在美國FDA率先獲得臨床試驗批件后在中國CDE又獲得該項目臨床試驗批件。
多西他賽是廣譜抗腫瘤藥物，一直是乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等癌癥的一線治療用藥，且為國家醫(yī)保品種，臨床需求較大。中國公立醫(yī)療機構終端多西他賽年銷售額近50億元。
BH009(多西他賽注射液（不含吐溫80型））是貝海生物自主研發(fā)的2.2類改良型新藥，不含吐溫80的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市?，F(xiàn)有的原研及仿制藥均含有吐溫80（一個工業(yè)乳化劑作為溶劑），在臨床使用過程中吐溫80會產(chǎn)生嚴重過敏反應、體液潴留等嚴重毒副作用。貝海生物的多西他賽新藥產(chǎn)品完全不含吐溫80，能明顯改善現(xiàn)有多西他賽產(chǎn)品嚴重毒副作用，將為癌癥患者提供一個更安全、有效的藥物。貝海多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品BH009在技術領先性、開發(fā)速度、安全性方面相比同類產(chǎn)品都具有明顯優(yōu)勢。
貝海生物創(chuàng)始人、董事長孫群博士表示:
BH009多項臨床前試驗取得了令人振奮的研究結果，對于一家年輕的生物技術公司來說，BH009相繼在中美兩國順利獲得臨床批件，是公司發(fā)展歷程中的一個重大里程碑，標志著貝海進入全新的發(fā)展階段，BH009已在海外開展人體臨床試驗，我們將積極推進臨床試驗研究，加速BH009臨床試驗的進程，貝海生物將堅守初心，繼續(xù)帶來創(chuàng)新的、革命性的解決方案，滿足亟待解決的臨床需求，為臨床提供更加安全有效的臨床治療方案，惠及更多患者。
關于貝海
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于創(chuàng)新藥和改良型新藥的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，為全球患者提供更安全、更有效的創(chuàng)新抗腫瘤藥物。公司通過自主研發(fā)擁有12項授權發(fā)明專利70余項發(fā)明專利申請，已成功開發(fā)了一個提高難溶性注射劑藥物溶解度的開創(chuàng)性平臺型技術，擁有10余個用于治療腫瘤、疼痛等重大疾病的創(chuàng)新藥物管線。BH009改良型多西他賽項目已在美國FDA和中國CDE獲準實施臨床試驗，已在海外開展臨床試驗，貝海生物的BH009項目在開發(fā)速度、安全性方面相比同類產(chǎn)品中都具有明顯優(yōu)勢。其他多個新藥項目也已進入IND階段。貝海生物期望通過突破性的研發(fā)創(chuàng)新和差異化的發(fā)展戰(zhàn)略，緊密關注臨床需求，以“具有全球視野，聚焦藥品價值”的開發(fā)策略，解決亟待滿足的臨床需求，致力于成為國際領先的生物制藥企業(yè)。
