近日，一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)珠海貝海生物技術有限公司（以下簡稱“貝海生物”）的產品開發(fā)迎來新進展，公司自主開發(fā)的BH002新藥項目臨床試驗申請已獲NMPA受理。該品種已于2021年3月獲美國FDA批準新藥臨床試驗。
關于BH002
卡巴他賽屬于第三代紫杉烷類抗腫瘤藥物，最早由賽諾菲(Sanofi)公司開發(fā)，于2010年6月獲得美國FDA批準上市，2014年7月獲得日本PMDA批準上市，目前還未在我國上市。卡巴他賽注射液對于轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）有明顯的治療作用，目前臨床上用于治療以前接受過含多西他賽治療方案的轉移性去勢抵抗性前列腺癌。除前列腺癌以外，卡巴他賽對其他的惡性腫瘤也具有潛在的治療作用，如胃癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等。
2020年版中國臨床腫瘤學會（CSCO）前列腺癌診療指南推薦卡巴他賽以1A類證據(jù)可作為轉移性去勢抵抗性前列腺癌的3線及4線治療，即用于一線多西他賽化療失敗后和/或新型內分泌治療失敗后的mCRPC。
BH002項目是由貝海生物利用公司獨創(chuàng)的增溶技術平臺自主開發(fā)的卡巴他賽創(chuàng)新品種，用于接受過多西他賽治療方案的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療及其他實體瘤治療。BH002臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，BH002可顯著提高抗腫瘤活性及臨床安全性，具有極好的臨床轉化前景，有望提高患者的生存率，改善患者生活質量。BH002上市后將有望為中國晚期mCRPC患者提供更有效的新的治療方案。
關于mCRPC
前列腺癌是男性高發(fā)惡性腫瘤，其世界范圍內發(fā)病率在男性所有腫瘤中位居第二。我國前列腺癌在男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中居第二位，發(fā)病率總體呈上升趨勢。轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）指經過初次持續(xù)雄激素剝奪治療后疾病依然進展并向身體其他組織轉移的前列腺癌。盡管多西他賽在內的多個藥物，其中包括作用于雄激素的阿比特龍及恩雜魯胺先后獲批用于mCRPC的治療，但患者最終會耐藥。卡巴他賽是首個被證實對多西他賽失敗后的CRPC可以延長患者生存的化療藥物，隨著由卡巴他賽作為三、四線治療帶來的生存獲益在mCRPC患者中得到證實，已被各國權威臨床治療指南列為三、四線治療的一級推薦。
關于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有全球首創(chuàng)的新藥平臺技術，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，前瞻性的布局了10余個戰(zhàn)略協(xié)同的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，通過自主研發(fā)累計申請70余項發(fā)明專利申請，已獲得13項中美發(fā)明專利授權。
目前，貝海生物已有多個新藥項目在中國、美國獲得臨床試驗許可（IND），其中BH009項目已進行首次人體臨床試驗，并已成功完成多例患者人體給藥。公司其他兩個新藥項目（BH011、BH006）現(xiàn)已進入IND申報階段，將于下半年啟動多個項目的I期臨床研究。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng)新為核心驅動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進行產品管線規(guī)劃，力爭造福更多的中國及全球癌癥患者，成為世界一流生物醫(yī)藥企業(yè)。
