近日，貝海生物宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已正式受理其自主研發(fā)的BH011注射液通過(guò)膀胱灌注治療用于未經(jīng)治療或化療后復(fù)發(fā)的中、高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的臨床II期新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。這是BH011項(xiàng)目繼2021年獲批進(jìn)入I期臨床后又一新適應(yīng)癥上取得研發(fā)進(jìn)展。
關(guān)于BH011項(xiàng)目
BH011注射液是由貝海生物自主研發(fā)的全球首款可通過(guò)膀胱灌注給藥的多西他賽創(chuàng)新藥物，目前國(guó)內(nèi)外無(wú)同類產(chǎn)品上市。BH011注射液擬用于非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（Non-muscle-invasive Bladder Cancer，NMIBC）的膀胱灌注治療。BH011注射液能夠顯著增強(qiáng)多西他賽在膀胱組織中的滲透能力，使膀胱癌細(xì)胞暴露在更高濃度的藥物下，提高了多西他賽對(duì)膀胱癌細(xì)胞的抗腫瘤活性。目前臨床上可用于膀胱灌注的治療藥物包括化療藥物（如絲裂霉素C、表柔比星、吡柔比星、吉西他濱和羥基喜樹(shù)堿等）和卡介苗為代表的免疫藥物，但在療效、安全性、可及性上存在重大未滿足的臨床需求。BH011臨床前研究結(jié)果表明，多西他賽可進(jìn)入膀胱固有層，提高了多西他賽對(duì)非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的抗腫瘤活性，且對(duì)膀胱無(wú)任何刺激性，系統(tǒng)毒性較小。BH011注射液有望成為NMIBC患者的臨床一線用藥。
關(guān)于NMIBC
膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，是泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。如腫瘤未浸潤(rùn)膀胱肌層則為NMIBC（膀胱癌0、1期）。2016-2020年的中國(guó)NMIBC市場(chǎng)復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.0%，預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到36億元，2030年將達(dá)到88億元。非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌復(fù)發(fā)率高，是目前診療花費(fèi)最高的腫瘤之一。在我國(guó)，NMIBC目前以TURBT（手術(shù)切除）為標(biāo)準(zhǔn)治療手段，以膀胱化學(xué)灌注治療以防止復(fù)發(fā)和進(jìn)展。NMIBC 患者具有強(qiáng)烈的未被滿足的臨床需求：膀胱灌注藥物失效后，沒(méi)有良好的二線治療方案選擇，只能接受根治性膀胱全切切除術(shù)；現(xiàn)有臨床使用藥物在療效、安全性、可及性上存在重大未滿足的臨床需求。
因此，臨床急需一款新的療效顯著且不良反應(yīng)少的膀胱灌注治療藥物用于治療NMIBC。BH011有望降低該類患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高患者生活質(zhì)量。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有全球首創(chuàng)的新藥平臺(tái)技術(shù)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，通過(guò)自主研發(fā)累計(jì)申請(qǐng)70余項(xiàng)發(fā)明專利申請(qǐng)，已獲得16項(xiàng)中國(guó)、美國(guó)、歐盟等發(fā)明專利授權(quán)。
目前，貝海生物在中國(guó)、美國(guó)已獲得5個(gè)臨床試驗(yàn)許可（IND），多個(gè)項(xiàng)目已進(jìn)入臨床研究階段。
貝海生物堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略，不斷開(kāi)發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，成為在腫瘤領(lǐng)域世界一流生物醫(yī)藥企業(yè)。
