2022年3月7日——致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新腫瘤藥物的珠海貝海生物技術(shù)有限公司宣布，公司自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物BH009在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中成功達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)臨床意義。BH009是目前全球第一個(gè)多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中成功達(dá)到臨床終點(diǎn)指標(biāo)。?
關(guān)于BH009
BH009是貝海生物自主開(kāi)發(fā)的不含吐溫80多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品。目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市?，F(xiàn)有的多西他賽原研及仿制藥產(chǎn)品均含有吐溫80（一個(gè)工業(yè)上常用的乳化劑），在臨床使用過(guò)程中吐溫80會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、體液潴留等嚴(yán)重毒副作用。在特別嚴(yán)重情況下，吐溫80引起的超敏反應(yīng)甚至?xí)?dǎo)致患者休克死亡。美國(guó)FDA在目前市售的多西他賽產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)吐溫80帶有黑框警告，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)含吐溫80的藥物有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)史的患者禁用。BH009完全不含有吐溫80，能明顯改善現(xiàn)有多西他賽產(chǎn)品中吐溫80引起的嚴(yán)重毒副作用，將為癌癥患者提供一個(gè)更安全、有效的藥物。
在一項(xiàng)多中心關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，BH009的研究結(jié)果達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。該研究主要評(píng)估BH009在治療晚期實(shí)體瘤患者中的有效性、安全性及耐受性。臨床試驗(yàn)結(jié)果經(jīng)評(píng)估后，達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)臨床意義。BH009臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明，晚期實(shí)體瘤患者接受BH009注射液后，過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率為0%；與原研多西他賽注射液相比，BH009整體安全性明顯優(yōu)于原研多西他賽注射液。基于此關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果，BH009有望成為全球首個(gè)獲批上市的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品。
關(guān)于多西他賽
多西他賽為紫杉類(lèi)抗腫瘤藥，是一種臨床廣泛應(yīng)用的廣譜抗腫瘤藥，主要用于治療乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等，并已成為這些癌種治療的最常用或標(biāo)準(zhǔn)療法之一。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端多西他賽注射劑銷(xiāo)售額約40億元。但因其嚴(yán)重的副作用，臨床安全性問(wèn)題亟待解決，自多西他賽1996年上市以來(lái)，其嚴(yán)重的副作用所導(dǎo)致的臨床安全性問(wèn)題已引起全球諸多藥企關(guān)注，但卻一直未得到有效解決，目前在中美主要市場(chǎng)中，均無(wú)不含吐溫80的多西他賽創(chuàng)新藥物上市。
貝海生物創(chuàng)始人孫群博士表示：
我們很高興BH009在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中成功達(dá)到研究終點(diǎn)。多西他賽作為在化療腫瘤治療中的基石藥物之一，在臨床上廣泛用于實(shí)體瘤患者治療。BH009是多西他賽于1996年獲批上市25年來(lái)首個(gè)取得關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)成功的改良型創(chuàng)新藥物，能夠?yàn)槿蚰[瘤患者帶來(lái)一款具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的多西他賽創(chuàng)新藥物。BH009關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的成功也驗(yàn)證了貝海在新藥開(kāi)發(fā)中源頭創(chuàng)新能力，我們將加速推進(jìn)BH009以及公司管線中其他創(chuàng)新藥的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，力爭(zhēng)為全球腫瘤患者提供更安全，更佳療效的新的腫瘤治療方案。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有全球首創(chuàng)的新藥平臺(tái)技術(shù)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，通過(guò)自主研發(fā)累計(jì)申請(qǐng)70余項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)，已獲得近20項(xiàng)中國(guó)、美國(guó)、歐盟等發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。目前，貝海生物在中國(guó)、美國(guó)已獲得5個(gè)臨床試驗(yàn)許可（IND），多個(gè)項(xiàng)目已進(jìn)入臨床研究階段。
貝海生物堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略，不斷開(kāi)發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
公司自成立以來(lái)獲得珠海市獨(dú)角獸種子企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強(qiáng)、珠海市引進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)、珠海市產(chǎn)業(yè)核心和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)企業(yè)、粵港澳大灣區(qū)新生產(chǎn)力獨(dú)角獸企業(yè)等一系列榮譽(yù)。
