近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已受理其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物BH009用于治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的II期臨床試驗申請。
關(guān)于BH009
BH009是貝海生物自主開發(fā)的不含吐溫80的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。與多西他賽原研相比，BH009因不含吐溫80，可消除與吐溫80相關(guān)的嚴重毒副作用如超敏反應(yīng)、體液潴留、腎毒性和神經(jīng)毒性等，臨床給藥時不需要給予預(yù)防性使用糖皮質(zhì)激素地塞米松，臨床安全性及用藥依從性更優(yōu)。
由于不表達ER、PR和HER2，TNBC對內(nèi)分泌治療及抗HER2治療不敏感，多年來國內(nèi)市場針對TNBC的治療未有突破性進展，化療仍是其最主要及最確切的系統(tǒng)性治療方案。根據(jù)國內(nèi)外臨床診療指南，單藥多西他賽及多西他賽聯(lián)合卡培他濱是目前晚期TNBC首推的一線化療方案。本次BH009在晚期三陰性乳腺癌中的II期臨床試驗申請是基于TNBC領(lǐng)域巨大未被滿足的臨床需求和BH009已獲得的優(yōu)異臨床試驗結(jié)果，擬在后期臨床開發(fā)中繼續(xù)探索BH009單藥或聯(lián)合化療的抗腫瘤活性以及安全性，以進一步拓展?jié)撛讷@益人群。
關(guān)于三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長因子受體2（HER2）免疫組織化學(xué)染色結(jié)果均為陰性的乳腺癌。與其他分子分型的乳腺癌相比，TNBC具有侵襲性強，易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移（超過1/3的TNBC患者3年內(nèi)會發(fā)生內(nèi)臟轉(zhuǎn)移和腦轉(zhuǎn)移）、整體預(yù)后差等特點。
據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的全球癌癥數(shù)據(jù)顯示，2020年全球約有226萬乳腺癌新發(fā)病例和68.5萬死亡病例，其中中國乳腺癌確診病例（18.4%）和死亡人數(shù)（17.1%）占比最高。在我國，乳腺癌患病率和病死率逐年升高，2020年新增乳腺癌確診數(shù)量高達 41.6 萬例，占新發(fā)癌癥患者總數(shù)的9.1%和女性新發(fā)癌癥的19.9%，是中國女性患病率最高的癌癥。其中TNBC患者約占所有乳腺癌病理類型的15%~20%。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2015年中國TNBC市場規(guī)模為32億人民幣，并在2019年增長至46億人民幣，年復(fù)合增長率達9.2%。隨著更多新治療手段不斷進入市場，預(yù)計2024年TNBC藥物市場達63億人民幣，2030年達103億人民幣，期間年復(fù)合增長率為8.7%。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有多個全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，已前瞻性的布局了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權(quán)發(fā)明專利。
目前，貝海生物有數(shù)個新藥項目已經(jīng)進入NDA申報和關(guān)鍵性臨床試驗階段，已在中國、美國獲得8個臨床試驗許可（IND）。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發(fā)策略，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
