近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“貝海生物”）宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物BH009已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)一項(xiàng)BH009單藥或者聯(lián)合卡培他濱治療晚期三陰性乳腺癌（TNBC）的II期臨床研究。該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、兩隊(duì)列、開放標(biāo)簽的II期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)BH009單藥或BH009聯(lián)合卡培他濱治療晚期三陰性乳腺癌患者的安全性和有效性。這是貝海生物在中美獲得的第9個(gè)臨床試驗(yàn)批件。
BH009是貝海生物自主開發(fā)的不含吐溫80的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。與多西他賽原研相比，BH009因不含吐溫80，可消除與吐溫80相關(guān)的嚴(yán)重毒副作用如超敏反應(yīng)、體液潴留、腎毒性和神經(jīng)毒性等，臨床給藥時(shí)不需要給予預(yù)防性使用糖皮質(zhì)激素地塞米松，臨床安全性及用藥依從性更優(yōu)。
三陰性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）免疫組織化學(xué)染色結(jié)果均為陰性的乳腺癌。與其他分子分型的乳腺癌相比，TNBC具有侵襲性強(qiáng)，易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移（超過1/3的TNBC患者3年內(nèi)會(huì)發(fā)生內(nèi)臟轉(zhuǎn)移和腦轉(zhuǎn)移）、整體預(yù)后差等特點(diǎn)。
據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的全球癌癥數(shù)據(jù)顯示，2020年全球約有226萬乳腺癌新發(fā)病例和68.5萬死亡病例，其中中國(guó)乳腺癌確診病例（18.4%）和死亡人數(shù)（17.1%）占比最高。在我國(guó)，乳腺癌患病率和病死率逐年升高，2020年新增乳腺癌確診數(shù)量高達(dá) 41.6 萬例，占新發(fā)癌癥患者總數(shù)的9.1%和女性新發(fā)癌癥的19.9%，是中國(guó)女性患病率最高的癌癥。其中TNBC患者約占所有乳腺癌病理類型的15%~20%。
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有多個(gè)全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺(tái)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，已前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得20余項(xiàng)中國(guó)、美國(guó)、歐盟已授權(quán)發(fā)明專利。
目前，貝海生物有數(shù)個(gè)新藥項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入NDA申報(bào)和關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，已在中國(guó)、美國(guó)獲得9個(gè)臨床試驗(yàn)許可（IND）。
